ヨーロッパにおける新化学物質規制案

http://www.bfr.bund.de/cd/5280

動物福祉と消費者保護の一致が可能に。
新しい実験（テスト）方法の使用で、動物実験の劇的な増加が避けられる可能性がある。

　欧州委員会が発表した新化学物質規制案は、40にも及ぶ既存の指令や規制に置き換わるもので、その中核をなすのがREACH（Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals）と呼ばれる化学物質の登録、評価、許可を一つに統合するシステムである。

　年間の生産量・輸入量が1トンを超える化学物質は新規・既存を問わず基礎的な情報の登録が義務付けられ、100トンを超える化学物質（及び100トン以下でも当局が必要と判断した化学物質）はリスク評価の対象となる。さらに、発がん性など懸念の大きい化学物質は原則的に発売禁止となる。新たな規制案の特徴として、市場に安全な化学物質を流通させる証明責任を企業に求めており、企業は自らコストを負担してリスク評価を行わなくてはならない。その費用負担の方法が、EU域外企業にとって不利になる可能性も懸念されている。

＊（エコロジーエクスプレス社HPより）

連邦リスク評価研究所（BfR）によれば、新しいヨーロッパの化学物質規制案は、健康保護の分野に明らかな改善をもたらすものである。この改善は、さまざまな方面で心配されたような実験動物のかなりな増加と必ずしも結びつくものではない。これはBfRも新たな研究で確認していることである。

欧州委員会の提案によれば、全ての化学製品に対する統一された許認可手続きが将来導入される予定である。健康と消費者保護は、ハザード鑑識、リスク評価、リスク軽減のための強制的なプログラムを用いることで改善されるだろう。一方、産業界はREACHがコスト負担を発生させると批判。

＊米国は、当初から新規制案に対しては批判的な立場を貫いており、現在の計画通りにReach制度が施行された場合、「技術革新に悪影響を与えるうえ、国際貿易を混乱させかねない、非常にコストの高いかつ負担の重い複雑なアプローチになるとの批判を展開している。同様の反対姿勢は、欧州の化学産業界にも見られ、フランス化学工業協会は多額のコスト負担等を懸念して計画の縮小を要請している。＊（上記HPより）

動物保護団体はREACHプログラムの履行により動物実験が大量に行われることを懸念しているが、これは倫理的に許容できないことである。

BfRの科学者（ドイツにおける毒性評価の責任者）は、REACHプログラム履行に際して発生する動物実験数を予測。既存のものを含む化学物質の毒性がREACHの推薦する方法により試験された場合、今後15年以内に4500万もの実験動物が必要となる。

もう一つの予測としてBfR科学者は、実験動物を必要としない多くのものやコンセプトを含む方法が使用された場合の（健康保護のレベルを落とすことなく）必要な実験動物の数を予測した。その結果、同期間で750万匹の実験動物（主にラット）を必要とするに過ぎないことが判明。15年を経過した時点では、実験動物の数は双方の場合においても劇的に減少するだろう。

こうした研究によれば、新しい毒性試験方法の開発が将来の動物実験の必要性に決定的な影響を与えることと思われる。しかし残念なことに、これらの方法はしばしば国際的に認知されていない。従って、これらが認知され許容されることが、REACHのコンセプトにおける将来の動物実験の必要性に対して非常に重要な影響を与えることになるだろう。

なお、750万匹必要と推定される実験動物の80％は、妊娠中および幼児の発達期における化学物質の暴露がどのようなリスクを健康に及ぼすかを明らかにするために必要なものである。

こうした理由で、EUは現行の第6フレームワークプログラムの下、動物実験を含まないリスク評価方法の開発が、BfRも含む35の研究所機関において国際的に開発されることを支持しているのである。

動物実験の数を最小限に抑えることを可能にする唯一つの条件は、ある特定の動物実験を必要とするしばしば官僚的で形式的な実験に関する規制が、より柔軟なものに置き換えられるということである。

同時に動物実験を要しないコンピューター化されたシステムや方法が将来さらに改良され、有効なものと認められる必要がある。